O agente imunoterápico cemiplimabe recebeu em 23 de maio de 2022 aprovação pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas avançado com alta expressão de PDL-1 (escore tumoral proporcional – TPS ≥ 50%) sem alterações de EGFR, ALK ou ROS1.

Os dados avaliados para esta aprovação derivam do estudo de fase III EMPOWER-Lung 1, que randomizou 710 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado para receber cemiplimabe ou quimioterapia baseada em platina como terapia de primeira linha. Dentre eles, 563 pacientes apresentavam PDL-1 ≥ 50%. Neste subgrupo, o tratamento com cemiplimabe reduziu em 43% o risco de morte em comparação a quimioterapia, objetivo coprimário do estudo, com sobrevida mediana não atingida no braço do imunoterápico versus 14,2 meses com quimioterapia (HR=0,57; IC de 95%: 0,42-0,77; p=0,0002). A sobrevida livre de progressão, outro desfecho coprimário, também favoreceu o tratamento com o imunoterápico na população com alta expressão de PDL-1 (HR=0,54; IC de 95%: 0,43-0,68; p<0,0001).

Dentre os demais objetivos, a taxa de resposta também foi superior no braço cemiplimabe (39% versus 20%), quando avaliada em toda a população do estudo. A taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 no braço cemiplimabe foi de 28%, destacando-se como as toxicidades mais frequentes relacionadas à droga: elevação de transaminases, redução do apetite, anemia, rash cutâneo e diarreia.

A dose recomendada de tratamento é cemiplimabe, 350 mg via intravenosa, a cada 3 semanas.

“Os dados de cemiplimabe reforçam o papel da imunoterapia como agente único para o câncer de pulmão com alta expressão de PDL-1 e embasam mais uma opção de tratamento no Brasil neste contexto”, destaca o Dr. William William, oncologista e diretor médico da Oncologia Clínica e Hematologia do Centro Oncológico da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.