O agente anti-PD-1 nivolumabe recebeu aprovação pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 16 de maio de 2022 para o tratamento adjuvante de pacientes portadores de carcinoma urotelial com alto risco de recidiva após ressecção cirúrgica.
Os dados que embasam o uso de nivolumabe nesse cenário resultam do estudo de fase III CHECKMATE-274, que randomizou 709 pacientes portadores de carcinoma urotelial de bexiga ou do trato urinário superior completamente ressecados cirurgicamente com alto risco de recorrência entre nivolumabe ou placebo por 1 ano. Foram definidos como alto risco de recorrência os tumores apresentando estádio patológico pT3, pT4 ou pN+ em pacientes não tratados com quimioterapia neoadjuvante e que não eram candidatos ou recusaram quimioterapia adjuvante baseada em cisplatina e aqueles com estádio patológico ypT2-4a ou ypN+ após quimioterapia neoadjuvante com cisplatina. O objetivo primário do estudo foi a sobrevida livre de doença (SLD) na população por intenção de tratamento (ITT) e naqueles com tumores expressando PDL-1 ≥ 1%. Foram incluídos no estudo cerca de 20% de pacientes com tumores do trato urinário superior, aproximadamente 40% da população apresentava PDL-1 ≥ 1% e próximo a 60% dos pacientes não havia recebido quimioterapia neoadjuvante.
Os resultados atualizados apresentados no congresso da AUA (American Urology Association) 2022 demonstram que na população ITT, a SLD mediana foi de 22,0 meses com nivolumabe e 10,9 meses com placebo (HR=0,70; IC de 95%: 0,57-0,85). Já naqueles com tumores PDL-1 ≥ 1%, a SLD mediana não foi alcançada no braço nivolumabe e foi de 8,4 no braço placebo (HR=0,53; IC de 95%: 0,38-075). A sobrevida livre de metástases à distância também favorece o uso de nivolumabe tanto na população ITT (HR=0,73; IC de 95%: 0,58-0,92) quando naqueles com PDL-1 ≥ 1% (HR=0,60; IC de 95%: 041-0,88). Os dados de sobrevida global ainda não são maduros. A taxa eventos adversos relacionados ao tratamento de graus ≥ 3 foi de 17,9% nos pacientes tratados com nivolumabe, destacando-se como as toxicidades mais frequentes desta graduação a elevação dos níveis de lipase e amilase, além de diarreia, colite e pneumonite.
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