Este estudo randomizado de fase II avaliou everolimo ou everolimo + bevacizumabe em pacientes com pNET avançado. Pacientes foram randomizados 1:1 para receber ou everolimo, 10 mg/dia ou everolimo, 10 mg/dia co-administrado com bevacizumabe, 10 mg/kg EV, cada 2 semanas. Pacientes em ambos os braços receberam octreotida dose padrão concomitantemente. O endpoint primário foi sobrevida livre de progressão (SLP). Os endpoints secundários incluíram a sobrevida global (SG), taxa de resposta (TR), e segurança.
Resultados:
- 150 pacientes foram randomizados; 75 por braço. Mediana de acompanhamento foi de 25,9 meses. Pacientes em everolimo + bevacizumabe experimentaram uma maior frequência de eventos adversos (EAs) de grau 3, incluindo diarreia (14 versus 3%; p=0,01), hiponatremia (12 versus 3%; p=0,02), hipofosfatemia (11 versus 3%; p=0,04), proteinúria (16 versus 1%; p=0,001), e a hipertensão (41 versus 12%; p<0,0001).
- A frequência de eventos adversos de grau 4 foi de 11% em ambos os braços; um único evento grau 5 ocorreu no everolimo.
- A SLP mediana foi de 16,7 meses (everolimo + bevacizumabe) versus 14 meses (everolimo); HR (IC de 95%: 0,55-1,17; 116 eventos SLP) = 0,80, p=0,12.
- A SG média foi de 36,7 meses (everolimo + bevacizumabe) versus 35,0 meses (everolimo), HR (IC de 95%: 0,42-1,33; 49 eventos SG) 0,75, p=0,16.
- O tratamento com everolimo + bevacizumabe foi associada com uma TR significativamente mais elevada (31%) em comparação com a everolimo sozinho (12%), p=0,005.
Conclusões:
O tratamento com everolimo + bevacizumabe conduziu a SLP superiores em comparação a everolimo mas com mais eventos adversos neste estudo randomizado de fase II. A TR foi significativamente maior em pacientes tratados com everolimo + bevacizumabe. A combinação de everolimo + bevacizumabe garante uma investigação mais aprofundada em pacientes com pNET avançado.
Referência:
Matthew H. Kulke, Donna Niedzwiecki, Nathan R. Foster, et al. Randomized phase II study of everolimus (E) versus everolimus plus bevacizumab (E+B) in patients (Pts) with locally advanced or metastatic pancreatic neuroendocrine tumors (pNET), CALGB 80701 (Alliance). J Clin Oncol 33:abstr 4005, 2015.
Equipe MOC na ASCO
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