Resumo:
Trastuzumabe subcutâneo demonstrou eficácia não inferior e um perfil de segurança e farmacocinético similar quando comparado com trastuzumabe intravenoso em pacientes com câncer de mama HER2-positivo. Nós avaliamos a preferência do paciente para o trastuzumabe subcutâneo ou intravenoso no estudo PrefHer (estudo internacional randomizado).
Métodos:
Os pacientes elegíveis eram mulheres com 18 anos ou mais, confirmado histologicamente adenocarcinoma de mama invasivo como sítio primário, HER2-positivo, sem evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastático, após a conclusão da cirurgia e quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante), um Eastern Cooperative Oncology Group índice de desempenho de 0 ou 1, e de linha de base uma fração de ejeção de ventrículo esquerdo de 55% ou mais, antes da primeira dose de trastuzumabe. Radioterapia ou terapia hormonal foram permitidos. Os pacientes foram randomizados para receber quatro ciclos de 600 mg de dose fixa subcutânea de trastuzumabe através de um dispositivo de injecção, seguido de quatro ciclos de trastuzumabe intravenoso padrão, ou a sequência inversa. A randomização foi estratificada por de-novo versus o uso não-de-novo de trastuzumabe intravenoso. O endpoint primário foi a proporção de pacientes, indicando uma preferência geral por via subcutânea ou intravenosa de trastuzumabe, avaliado por meio de entrevista de paciente na análise da população com intenção de tratar (ITT) (pacientes que completaram ambas as entrevistas e tiveram pelo menos uma administração tanto subcutânea e intravenosa trastuzumabe). A coleta de dados para PrefHer está em curso.
Resultados:
124 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber trastuzumabe por via subcutâneo seguido por trastuzumabe por via intravenosa, e 124 para receber a ordem inversa. 117 pacientes no grupo subcutâneo inicialmente e 119 no grupo intravenoso foram incluídos na população ITT. Trastuzumabe subcutâneo através de injeção única foi preferido por 216 pacientes (91,5%; IC de 95%: 87,2-94,7; p<0,0001). Somente 16 pacientes preferiram trastuzumabe por via intravenosa (6,8%; 3,9 -10,8) e quatro tinham qualquer preferência (1,7%; 0,5-4,3). Eventos adversos ocorreram em 141 de 242 (58%) dos pacientes do grupo subcutâneo e 105 de 241 (44%) dos pacientes do grupo intravenoso, sete (3%) e cinco (2%) foram de grau 3, nenhum dos pacientes tiveram evento adverso grau 4 ou 5. O evento adverso mais comum de grau 3 foi influenza (dois [0,8%] pacientes).
Conclusão:
A preferência dos pacientes e os resultados de segurança do PrefHer, combinados com a eficácia não inferior e um perfil de segurança e farmacocinético, sugerem que uma dose fixa de 600 mg de trastuzumabe administrado por via subcutânea a cada 3 semanas é validada, e uma opção de tratamento bem tolerada para pacientes com câncer de mama HER2-positivo, e é o tratamento preferido das pacientes.
Pivot X, Gligorov J, Müller V, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol 2013, Epub ahead of print.
Comentários - MOC Brasil:
Este estudo utilizou a preferência do paciente como o endpoint primário, comparou a administração de trastuzumabe por via subcutânea e intravenosa. Importante ressaltar que existe uma bioequivalência farmacocinética das duas vias previamente estabelecidas. Não surpreendentemente, os pacientes preferiram a via subcutânea por causa da conveniência e, curiosamente, por infligir menos dor. Podemos considerar que o custo da administração subcutânea do trastuzumabe é menor. Esta abordagem centrada no paciente para a eficácia comparativa é muito bem-vinda e deve se expandir para outros estudos.
Raphael Brandão Moreira
(Médico Residente de Oncologia Clínica da Beneficência Portuguesa de São Paulo)
13/09/2013
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