Cemiplimabe recebe aprovação da ANVISA para o tratamento adjuvante do câncer de pele

Em 05 de janeiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o uso de cemiplimabe como tratamento adjuvante para pacientes adultos com carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo de risco alto de recorrência após ressecção cirúrgica completa e radioterapia pós-operatória. No estudo clínico que avaliou cemiplimabe neste cenário, o critério de doença de risco alto contemplou doença local ou regional com critérios nodais de risco alto (extensão extracapsular associada a linfonodo ≥ 20 mm ou acometimento de pelo menos três linfonodos) ou critérios não nodais (metástases em trânsito, lesão T4 com invasão óssea, invasão radiológica ou clínica de nervos ou tumor localmente recorrente associado a pelo menos um fator adicional de risco [≥ N2b, ≥ T3 ou histologia pouco diferenciada com lesão recidivada ≥ 20 mm]). A eficácia e a segurança do cemiplimabe neste cenário foram avaliadas no estudo de fase III C-POST, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que incluiu 415 pacientes com CEC cutâneo local ou regional de risco alto, após cirurgia com intenção curativa e radioterapia adjuvante. Os pacientes foram randomizados na proporção 1:1 para receber cemiplimabe ou placebo. A população apresentou idade mediana de 71 anos, predominância do sexo masculino (83,9%) e, em sua maioria, tumores localizados em cabeça e pescoço (82,7%). Doença de risco alto por critérios nodais estava presente em 242 pacientes (58,3%) O critério de risco alto mais prevalente foi extensão extra-capsular em pelo menos 1 linfonodo com pelo menos 20 mm de diâmetro (48,4% dos pacientes). O desfecho primário foi a sobrevida livre de doença. Após seguimento mediano de 24 meses, cemiplimabe reduziu em 68% o risco de recorrência da doença ou morte em comparação ao placebo (HR=0,32; IC de 95%: 0,20-0,51; p < 0,001), com taxas estimadas de sobrevida livre de doença em 24 meses de 87,1% versus 64,1%, respectivamente. O tratamento também reduziu de forma significativa o risco de recorrência locorregional (HR=0,20) e de recorrência à distância (HR=0,35). Eventos adversos de graus ≥ 3 ocorreram em 23,9% dos pacientes tratados com cemiplimabe, em comparação a 14,2% no grupo placebo, sendo que a descontinuação por eventos adversos foi observada em 9,8% e 1,5% dos pacientes, respectivamente.