Terapia celular inovadora aprovada para o tratamento do sarcoma nos EUA

Em 02 de agosto de 2024, o FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada para o uso de afamitresgene autoleucel, uma terapia celular imunológica geneticamente modificada direcionada ao antígeno associado ao melanoma A4 (MAGE-A4), no tratamento de pacientes adultos com sarcoma sinovial irressecável ou metastático previamente tratados com quimioterapia. Para a elegibilidade ao tratamento, os pacientes necessitam apresentar positividade para HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, ou HLA-A*02:06P, e expressar o antígeno MAGE-A4. A eficácia de afamitresgene autoleucel foi avaliada na coorte 1 do estudo SPEARHEAD-1, que incluiu 52 pacientes, dentre os quais 44 receberam uma infusão única de afamitresgene autoleucel após linfodepleção com fludarabina e ciclofosfamida. A taxa de resposta global foi de 43,2%, com tempo mediano para resposta de 4,9 semanas e duração mediana de resposta de 6 meses. Entre os pacientes que responderam ao tratamento, 45,6% mantiveram a resposta por 6 meses ou mais e 39,0% por ≥ 12 meses. A bula de afamitresgene autoleucel inclui um aviso de segurança sobre a síndrome de liberação de citocinas, que pode ser grave ou fatal. Os eventos adversos mais comuns (ocorridos em ≥ 20% dos pacientes ) foram: síndrome de liberação de citocinas, náuseas, vômitos, fadiga, infecções, febre, constipação, dispneia, dor abdominal, dor torácica não cardíaca, diminuição do apetite, taquicardia, dorsalgia, hipotensão arterial, diarreia e edema. As anormalidades laboratoriais de graus ≥ 3 mais frequentes incluíram: linfopenia, neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia.