Mitomicina intravesical é aprovada pelo FDA para tratamento de câncer de bexiga não músculo-invasivo recorrente

Em 12 de junho de 2025, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou a solução intravesical de mitomicina para o tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo de grau baixo e risco intermediário, com recorrência após ressecção transuretral (RTU) prévia do tumor vesical. A aprovação tem como base os resultados do estudo ENVISION, um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, conduzido em 240 adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo de grau baixo recorrente que apresentavam pelo menos uma das seguintes características de risco: múltiplos tumores (84% dos casos), lesão única com mais de 3 cm (6%) e/ou recorrência em até 12 meses (55%). A mediana de idade dos participantes foi de 70 anos, com predominância masculina (62%) e majoritariamente de raça branca (97,8%). Todos os participantes haviam sido previamente submetidos à RTU. Os pacientes receberam mitomicina na dose de 75 mg (56 mL), instilada semanalmente na bexiga durante seis semanas consecutivas, via cateter uretral. A eficácia foi avaliada em 223 pacientes elegíveis para análise de resposta, com seguimento por cistoscopia, citologia urinária e, quando indicado, biópsia dirigida a cada três meses. A taxa de resposta completa, definida como ausência de doença detectável por cistoscopia e citologia, foi alcançada por 78% dos pacientes. Entre os respondedores, 79% mantiveram a resposta por pelo menos 12 meses, com duração de respostas variando de 0 a > 25 meses. A avaliação de segurança identificou eventos adversos em 12% dos pacientes tratados, sendo os mais graves retenção urinária (0,8%) e estenose uretral (0,4%). Um caso fatal de insuficiência cardíaca foi registrado (0,4%). A descontinuação permanente da terapia por toxicidade ocorreu em 2,9% dos pacientes, sendo as principais causas distúrbios renais ou urinários (1,7%). Interrupções temporárias de dose devido a eventos adversos ocorreram em 10% dos casos, destacando-se infecção do trato urinário e disúria (ambos em 2,5%). Entre os efeitos adversos mais comuns (≥ 10%) estiveram elevações laboratoriais de creatinina, potássio, transaminases, eosinófilos, além de disúria, hematúria, infecção urinária, linfopenia, neutropenia e anemia.